ブルームバーグによると、新薬、医療機器、米国の食糧供給の大部分を監督する食品医薬品局は、健康関連のソフトウェアや製品の開発に携わる開発者を縛ってきた規制の一部を回避できる可能性のあるパイロットプログラムの対象として、アップルを含む９つのテクノロジー企業を選定したという。
FDA長官スコット・ゴットリーブ氏は声明で、「評価を求められているイノベーションの種類に合うように、規制の枠組みを近代化する必要がある」と述べた。
FDAのこのプログラムは、企業がFDAの標準的な申請・承認プロセス（数ヶ月かかる場合もある）を経ることなく、製品を事前承認してもらうことを目的としています。健康・フィットネス機能が搭載されていることを考えると、Apple WatchやiPhoneも対象となる製品となる可能性があります。
このパイロットプログラムでは、FDAはデジタルヘルス企業のソフトウェアを精査し、施設を査察して、品質基準を満たし、製品が市場に投入された後に適切に追跡できることを確認します。ブルームバーグによると、FDAの監査に合格すれば、企業は事前認証を受け、より緩い承認プロセスで済むか、FDAの承認を全く受ける必要がない可能性があります。
