Yahoo! ファイナンスによると、米食品医薬品局の新たな取り組みにより、デジタルヘルス機器の認証が容易になり、Apple Watch の売上が促進される可能性があるという。
これまで、FDAの規制下では、AppleはApple Watchを一つ一つ認証する必要があり、そのプロセスには数ヶ月かかることもありました。FDA認証を取得する必要があるため、発売前にApple製品が流出し、ソフトウェアアップデートの展開が遅れる可能性がありました。しかし、FDAのデジタルヘルスイノベーション計画は、すべてを変える可能性があります。
とりわけ、この動きは、噂されている糖尿病患者向けのApple Watchへの道を開く可能性があり、「Appleのスマートウォッチ市場を、テクノロジーの早期導入者から血糖値モニタリングを必要とする何億人もの人々にまで広げるだろう」とYahoo! Financeは指摘している。パイロットプログラムはまだ開発中だが、FDAは「現在の権限の範囲内で、リスクの低いデジタルヘルス製品はFDAの市販前審査なしで、リスクの高い製品はFDAの簡素化された市販前審査で販売できる第三者認証プログラムを作成できるかどうか、またどのように作成できるかを検討している」。
「デジタル技術が定着し、その潜在能力を最大限に発揮するためには、FDAが前向きな姿勢で適切なポリシーと規制ツールを導入し、それらを明確に伝え、安全で効果的なイノベーションを促進することが不可欠です。急速に変化する環境において、FDAが新しい技術にどのようにアプローチするかが不明確であると、イノベーターは時間とリソースを他の事業に投資してしまう可能性があります」と、FDA委員のスコット・ゴットリーブ氏は述べています。
